Позиция привитых
Добровольцы-испытатели вакцины «ЭпиВакКорона» направили обращение в Минздрав, Роспотребнадзор и ряд других федеральных ведомств с требованием провести независимое исследование препарата. Они считают, что обнародование результатов третьей фазы испытаний затягивается, и просят ускорить публикацию данных. По их мнению, «продолжение вакцинации населения данным препаратом без учёта подтверждённой эффективности может создать угрозу жизни и здоровью граждан».
Добровольцы вакцинации отмечают, что создатели «ЭпиВакКороны» — Новосибирский центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» — должны были давно представить промежуточные итоги третьей фазы испытаний, а без публикации этих данных оценить эффективность препарата невозможно.
«Оценить наличие иммунитета после «ЭпиВакКороны» можно только с использованием тест-системы SARSCoV-2-IgG-Вектор. Документация к набору антигенов, которая бы позволила провести независимое тестирование, также носит непубличный характер, представители «Вектора» отказываются раскрывать его. Сейчас в мире не существует иной тест-системы, которая способна обнаружить антитела после «ЭпиВакКороны». Разработчик предлагает проверять эффективность вакцины тест-системой, состав которой неизвестен. Объяснение этого факта производителем вакцины не выдерживает научной критики. Это также вызывает недоверие к вакцине», — говорит автор письма.
Позиция Роспотребнадзора
В обратном письме ведомство уточнило, что результаты первой и второй фаз испытания вакцины «ЭпиВакКорона» опубликованы в журнале «Инфекция и иммунитет».
«Данные свидетельствуют о 100% эффективности препарата. У всех привитых добровольцев обнаружены вируснейтрализующие антитела, которые сохранялись не менее шести месяцев после прививки, и больше чем у половины вакцинированных появились через девять месяцев. Препарат зарегистрирован по ускоренной процедуре в соответствии с постановлением Правительства России, а после введён в гражданский оборот», — заявили в Роспотребнадзоре.
Отмечается, что сейчас завершаются пострегистрационные исследования третьей и четвёртой фазы с участием 3000 добровольцев. Проводится независимый аудит результатов, включающий мониторинг, контроль качества, сбор и обработку данных от восьми задействованных в клинических исследованиях медцентров для подготовки отчёта.
Позиция Минздрава
Ведомство ответило, что в соответствии с федеральным законодательством комплексная оценка эффективности и безопасности любого лекарственного средства является обязательной процедурой, в том числе на этапе доклинических и клинических исследований.
«Учитывая, что вакцина прошла процедуру государственной регистрации, её безопасность является подтверждённой», — заявляет Минздрав.
Федеральное ведомство не поддержало идею инициативной группы о проведении независимого эксперимента по вирус-нейтрализации вакцины. А обнародование результатов третьей фазы испытаний перенесено на конец 2021 — начало 2022 года.
Ранее портал Om1.ru публиковал интервью создателей новосибирской вакцины от коронавируса. Центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» подтверждает эффективность «ЭпиВакКороны» на 100%.